식약처-복지부, 신속심사 활성화를 위한 규제혁신에 박차

식약처-복지부, 신속심사 활성화를 위한 규제혁신에 박차 2023.06.19 보건복지부 식품의약품안전처(처장 오유경)와 보건복지부(장관 조규홍)는 신속심사를 활성화하기 위해 ❶신속심사 대상이면서 희귀의약품인 경우 각각의 지정절차를 통합하고, ❷혁신형 제약기업이 개발한 신약에 대한 신속(우선)심사 지정 절차를 개선합니다. ❶ 신속심사 대상이면서 희귀의약품인 경우 각각의 지정절차 통합 신속심사 대상이면서 희귀의약품인 경우 신속심사 대상 지정과 희귀의약품 지정을 따로 신청했던 것을 동시에 신청·통합하는 심사 절차를 마련했습니다. 민원 신청자가 의약품통합정보시스템 전자민원창구에서 통합민원을 신청하면, 신속심사과에서 신속심사 대상 여부와 희귀의약품 지정을 동시에 검토하여 처리 기한(20일) 내에 결과를 회신하게 됩니다. ❷ 혁신형 제약기업이 개발한 신약에 대한 신속(우선)심사 지정절차 개선 혁신형 제약기업이 개발한 신약을 신속(우선)심사 대상으로 신청할 경우 혁신형 제약기업 인증 여부를 식약처...

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