식약처, 신종감염병 치료제·백신 밀착 지원

식약처, 신종감염병 치료제·백신 밀착 지원 2023.06.30 식품의약품안전처 식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 등 신종감염병 치료제·백신 개발자들의 시행착오를 줄이고 신속한 개발을 지원하기 위해 ‘코로나19 등 신종감염병 치료제‧백신 개발 상담사례집’을 6월 30일 개정‧배포했습니다. 이번 개정 사례집에서는 ❶코로나19 치료제·백신 상담사례를 추가하고 ❷새로운 신종감염병 치료제‧백신 개발 시 적용할 수 있는 상담사례도 새롭게 안내했습니다. ❶코로나19 치료제·백신과 관련하여 코로나19 치료제 효능효과 확대 시 고려사항 코로나19 변이 바이러스 백신 임상시험 신청 시 제출자료 면역원성 분석 방법 등 상담사례를 추가했습니다. ❷신종감염병 치료제·백신 개발 시 참고할 수 있도록 바이러스 생백신 개발 시 주요 장기에 대한 복제성* 확인 필요 여부 신규 면역증강제에 대한 독성시험 중 관찰된 이상반응의 안전성 판단 시 고려사항 등과 같은 상담사례를 안내했습니다. * 복제성(Repli...

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