한국휴텍스제약 제조 6개 품목 제조.판매 중지

한국휴텍스제약 제조 6개 품목 제조.판매 중지 2023.07.21 식품의약품안전처 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국휴텍스제약이 제조·판매하고 있는 ‘레큐틴정’(소화제) 등 6개 품목에 대해 ｢약사법｣에 따른 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반이 확인됨에 따라 ➊제조·판매중지를 명령하고, ➋’21년 11월부터 제조돼 현재 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품을 회수 조치했습니다. < 조치 대상 6개 제품 > 업체명 제품명 한국휴텍스제약 레큐틴정(트리메부틴말레산염) 록사신정(록시트로마이신) 에디정(침강탄산칼슘) 잘나겔정(알마게이트) 휴모사정(모사프리드시트르산염수화물) 휴텍스에이에이피정325밀리그람(아세트아미노펜제피세립) 이번 조치는 식약처가 한국휴텍스제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 특별기획 점검을 실시한 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 ➊첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조하고, ➋제조기록서에는 허가(신고) 사항과 동일하게 제조하는 것...

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