소프트웨어 의료기기 2개 제품…혁신의료기기 지정

소프트웨어 의료기기 2개 제품…혁신의료기기 지정 2023.08.21 식품의약품안전처 식품의약품안전처(처장 오유경)는 관상동맥의 협착 정도를 평가하는 심혈관위험평가소프트웨어(제품명: HeartMedi) 만성콩팥병 위험을 표시하는 병원진료용소프트웨어(제품명: DrNoon CKD)를 제41호, 제42호 혁신의료기기로 지정했습니다. ➊에이아이메딕의 ‘HeartMedi’는 흉부 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 토대로 관상동맥을 3차원으로 형상화해 분획혈류예비력(FFR)*을 전산유체역학** 기반으로 계산함으로써 관상동맥의 협착정도를 평가하는 국내 첫 제품으로, 통합심사‧평가에서 기술 혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐습니다. * 분획혈류예비력(Fractional Flow Reserve): 관상동맥 협착부위에서 가까운 부위와 먼 부위에 있는 정상혈관의 각각 최대 혈류량을 비율(0~1)로 표현, 낮을수록 혈관 내 협착이 심한 것 ** 전산유체역학: 컴퓨터로 유체의 움직임을 모사해 수학적으로 예...

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