‘의료기기 품목갱신’ 제출자료 합리화 추진

‘의료기기 품목갱신’ 제출자료 합리화 추진 2023.09.06 식품의약품안전처 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2025년부터 본격 시행되는 의료기기 품목갱신 제도의 원활한 운영을 위해 의료기기별 특성을 고려해 제출자료를 적용하는 등의 내용을 담은 ｢의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정｣(식약처 고시) 개정안을 9월 6일 행정예고하고 9월 26일까지 의견을 받습니다. 의료기기 품목갱신 제도는 이미 허가·신고·인증된 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 도입(’20년 4월)됐으며, 업체가 최신의 안전성·유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 제출해 식약처의 검토 후 제조나 수입업무를 지속할 수 있게 하는 제도입니다. * ’25년 1월부터 처음으로 유효기간 만료 품목이 발생함에 따라 ‘24년 하반기부터 본격 품목갱신 신청 접수 예정 개정안의 주요 내용은 생산·수입중단 보고대상 의료기기 등 특성에 따른 제출자료 합리적 적용 갱신 1주기 유통제품 정비에 집중, 2주기 안전...

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