식약처, 국제적으로 조화된 의약품 심사기준 제시

식약처, 국제적으로 조화된 의약품 심사기준 제시 2023.10.27 식품의약품안전처 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품 개발자나 제약사에게 국제적으로 조화된 의약품 심사기준을 상세하게 안내하여 의약품의 신속한 개발, 시장 진입, 해외 진출에 도움을 주기 위해 의약품 허가·심사 안내서 7종(제정 3종, 개정 4종)을 10월 27일 제·개정했다고 밝혔다. ❶(제정)‘원료의약품 및 완제의약품의 연속제조공정 가이드라인’에서는 국제의약품규제조화위원회(ICH) Q13 가이드라인을 반영하여, 연속제조공정의 개발, 도입, 전주기 관리를 위한 과학적 접근 방법 연속제조공정을 적용한 의약품의 허가신청 시 고려사항 합성의약품과 치료용 단백질 의약품의 연속제조공정 예시 등을 제시하였다. ❷(제정)‘합성올리고뉴클레오티드 임상시험용의약품 품질 가이드라인’에서는 합성올리고뉴클레오티드 의약품의 임상시험승인 신청 시 품질 고려사항(구조분석, 불순물 고찰, 규격 설정, 제조 공정 등)을 안내하였다. ❸(제...

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