‘의료용 착용형 로봇’, 의료기기로 지정

‘의료용 착용형 로봇’, 의료기기로 지정 2024.02.07 식품의약품안전처 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘의료용 착용형 로봇’ 등 42개 품목의 분류를 신설하고, ‘엑스선 촬영장치’ 등 8개 품목의 등급을 하향 조정하는 것을 주요 내용으로 하는 ｢의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정｣(식약처 고시) 개정안을 행정예고했다. 이번에 의료기기로 지정되는 ‘의료용 착용형 로봇’은 기존 의지·보조기*와 달리 센서·모터 등 신기술을 적용한 것으로 몸에 착용해 상실된 운동기능을 보조하거나 대체하는 기능을 한다. * ｢장애인복지법｣ 제65조에 따른 장애인 보조기구 중 의지(義肢)·보조기(補助器)는 의료기기에서 제외 아울러 그간 제품 특성에 적합한 소분류 품목이 없어 한시 분류 품목으로 지정된 인공지능 기술이 접목된 ‘자율주행 휠체어’ 암 치료에 사용되는 ‘치료용 입자선 조사장치’ 청력의 회복에 사용되는 ‘청력 재활 소프트웨어’ 등에 대한 품목 소분류도 마련된다. 한편 등급 분류 국제 조...

원문링크 : ‘의료용 착용형 로봇’, 의료기기로 지정