식약처, 개인용 윤활제의 성능평가 시험법 안내

식약처, 개인용 윤활제의 성능평가 시험법 안내 2024.02.07 식품의약품안전처 식약처, 개인용 윤활제의 성능평가 시험법 안내 - 개인용 윤활제의 품질관리 및 품목허가에 필요한 시험방법 제공 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)는 개인용 윤활제*가 의료기기 품목으로 신설(’22.8월)됨에 따라, 제품 허가 시 요구되는 성능평가 시험방법을 알기 쉽게 설명하는 ‘개인용 윤활제 시험방법 정보자료집’을 2월7일 발간·배포한다고 밝혔다. * 개인용 윤활제: 성관계 시 콘돔과 함께 사용되거나 일시적으로 마찰을 줄여 질점막 상처를 방지하기 위해 사용하는 3등급 의료기기 이번 자료집의 주요 내용은 ❶개인용 윤활제의 종류 및 특성, ❷상세 성능평가 시험방법*, ❸시험 시 유의사항 및 시험 예시 등이다 * 성상, 삼투압, 점도, pH, 콘돔과의 호환성(인장 및 파열시험) 등 식약처는 이번 자료집이 개인용 윤활제의 품질관리 및 품목허가에 필요한 자료를 준비하는 데 도움...

원문링크 : 식약처, 개인용 윤활제의 성능평가 시험법 안내