식약처, 합성펩타이드 의약품 개발 적극 지원

식약처, 합성펩타이드 의약품 개발 적극 지원 2024.03.08 식품의약품안전처 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 합성펩타이드* 의약품의 개발동향, 핵심품질특성, 주요 시험항목 등을 안내하는 ‘합성펩타이드 의약품 품질평가 정보집’을 3월 8일 마련‧배포한다고 밝혔다. * 화학적 합성반응을 통해 만들어진 아미노산 중합체 정보집의 주요 내용은 합성펩타이드 원료‧완제의약품의 품질평가 항목과 시험방법 제조 시 발생하는 불순물 등 유연물질 분석 방법 질량분석법, 아미노산분석법 등 주요 시험법의 결과 예시 등이다. 특히, 최근 가장 활발하게 개발 중인 항암제 류프로렐린과 당뇨병치료제 세마글루티드에 관한 시험방법과 분석조건 등 실제 시험사례를 함께 제공하여 제품 개발 시 참고할 수 있도록 하였다. 참고로 평가원은 생물학적으로 제조하던 펩타이드를 화학적으로 합성한 의약품의 개발 수요가 증가함에 따라 ’22년 12월 ‘저분자 합성펩타이드 의약품 품질평가 가이드라...

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