식약처, '생물학적 제제' 시험항목에서 '이상독성부정시험' 삭제... "동물실험을 줄이는 사회적 요구에 부응"

식품의약품안전처(오유경 처장)는 최신 과학 수준과 국제적으로 조화된 품질 기준을 생물학적 제제에 반영하기 위한 '생물학적제제 기준 및 시험방법' 일부개정고시안을 8월 12일 개정 시행한다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 '생물학적제제 각조'에서 완제의약품 제제별로 규정하고 있는 '이상독성부정시험'을 삭제하는 것이다. '이상독성부정시험'은 마우스나 기니피그에 생물학적제제를 투여해 제조 시 유입될 수 있는 외래물질로 인한 이상 반응이 나타나는지 7일간 확인하는 시험이다. 참고로 미국, 유럽 등 선진국에서도 삭제돼 지금은 시험하지 않고 있다. 식약처는 제조ㆍ품질관리를 준수하는 제조과정이 자리를 잡으면서 외래물질 유입 가능성이 최소화됐고, 완제의약품에서 무균시험, 엔도톡신시험 등을 수행해 제품의 오염 여부를 확인하..

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