의료기기 임상조사를 철저하게! ISO 14155

안녕하세요. 스타트업인증센터 스인터입니다. 오늘은 의료기기 관련 ISO 인증에 대해 말씀드리려고 합니다. 대부분의 의료기기는 제품의 안전성과 성능을 보증하기 위해 임상 조사를 거칩니다. 이런 임상 조사를 거쳐 조사된 대개 데이터는 해당 의료기기의 적합성 평가를 위해 쓰입니다. 때문에 올바른 임상 조사를 통해 나온 결과가 중요한데요 임상 조사 계획이 잘못 세워진 경우, 임상 조사의 목적인 의료기기 상품의 성능과 안전성을 보증하기 어려운 상황이 발생하기도 합니다. 그래서 오늘은 의료기기 임상조사 계획에 대한 요구 사항을 담은 표준 규격 ISO 14155에 대해 알아보고자 합니다. 그럼 바로 알아볼까요?! ISO 14155란? ISO 141..........

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