의료기기의 품질을 보장하기 위한 ISO13485 의료기기품질경영시스템

안녕하세요! 스타트업인증센터, 스인터입니다 :) 위생이나 불량 등의 문제는 어느 분야에서나 벌어지고 있습니다. 특히 생명과 직접적으로 연관되어 있는 의료기기에 대해서는 더욱 민감하게 다루어지고 있는데요. 주사기를 재사용한다거나, 제대로 된 세척을 거치지 않고 의료기기를 방치하는 등의 문제로 소비자들의 걱정도 커지고만 있습니다. 이 같은 문제들을 막고 더 나은 제품을 제공하기 위해 많은 대표님들이 ISO13485를 인증받고 계십니다. ISO13485, 과연 어떤 인증인지 함께 알아볼까요? ISO13485란? ISO13485는 의료기기품질경영시스템으로, 의료기기에 대한 설계, 개발, 생산, 설치, 부가 서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 국제 표준 규격입니다. ISO13485는 ISO9001을 기반으로 의료기기에 대해 특별히 적용되는 요구사항을 추가한 규격입니다. 원재료에서 완제품까지의 제조 관리부터 후처리까지의 과정 관리와 내부 심사, 문서화 관리로 구성되어 있습...

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