의료기기의 품질을 보장할 수 있는 필수 요소, ISO13485 의료기기품질경영시스템

안녕하세요! 스타트업인증센터, 스인터입니다 :) 사람이 살아가면서 중요한 것 중 하나인 건강을 책임지는 의료기기에 대한 인증을 소개해 드리려고 합니다. 의료기기는 사람의 생명에 직접적으로 영향을 끼치기 때문에 품질부터 안전성까지 훨씬 까다롭게 다루어지고 있는데요. 그렇기 때문에 많은 기업에서 ISO13485를 인증받아 의료기기에 대한 안전성을 입증하고 소비자의 안전을 보장하고자 하는 의지를 보여주기 위해 노력하고 있습니다. ISO13485, 어떤 인증인지 저희 스인터와 함께 알아보실까요? ISO13485이란? ISO13485는 의료기기품질경영시스템을 말하며, 의료기기에 대한 설계, 개발, 생산, 설치, 부가 서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 국제 표준 규격입니다. ISO13485는 ISO9001을 기반으로 의료기기에 대해 특별히 적용되는 요구사항을 추가한 규격으로, 원재료에서 완제품까지의 제조 관리부터 후처리까지의 과정 관리와 내부 심사, 문서화 관리로 구성되...