신직업ㅣ의료기기규제과학전문가

필요성 및 등장배경 의료기기 시장이 확대되고 선진국을 중심으로 의료기기 관리감독이 강화되는 추세를 감안할 때 관련 실무역량을 갖춘 의료기기규제과학전문가의 필요성은 더욱 커지고 있다. 의료기기규제과학전문가(RA Specialist: Regulatory Affairs Specialists-medical devices)는 의료기기가 법적·과학적 규제 기준에 따라 만들어지고 수출입될 수 있도록 인허가와 승인 업무를 책임지는 사람이다. 이들은 의료기기가 규제 당국의 인허가를 받아 생산되고 수출입이 가능하도록 의사소통하고, 규정이나 법규에 어긋남이 없는지 확인한다. 의료기기규제과학전문가라는 직업이 생겨난 시점은 명확히 알 수 없지만 1980년부터 유럽연합(EU)이 회원국에 의료 제품의 규제를 시작한 이후로 관심을 끌기 시작했다. 과거에 비해 각국이 의료기기 수입과 관련한 규제를 강화하고 있고, 규제가 없던 나라도 새롭게 만들고 있다. 베트남은 과거에 규제가 없었으나 새롭게 규제를 만들었고, ...

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