식약처, 유통 의약품 안전성.유효성 검증 결과 공개

식약처, 유통 의약품 안전성.유효성 검증 결과 공개 2023.02.09 식품의약품안전처 <점안제‧점이제‧폐흡입제·외용제제> 식약처, 유통 의약품 안전성·유효성 검증 결과 공개 - 의약품 동등성 재평가 286개 품목 결과 공개 - 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최신의 과학 수준에서 안전성과 유효성이 확보된 의약품을 공급하기 위해 시중 유통 의약품 중 2021년 10월에 공고한 점안제 등 4종* 322개 품목을 대상으로 의약품 동등성 재평가 결과를 2월 9일 공개했습니다. * 점안제 점이제 폐흡입제 외용제제 ** (의약품 동등성 평가) 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적 동동성, 비교용출, 비교붕해 등 시험 ㅇ 이번 결과공개 대상은 286개 품목으로 105개 품목*은 재평가 공고에 따라 의약품 동등성을 입증 127개 품목은 ‘임상시험성적에 관한 자료’ 등을 제출해 재평가 공고 전 이미 동등성 입증(65개), 공고 이후 생물학...

원문링크 : 식약처, 유통 의약품 안전성.유효성 검증 결과 공개