진단기기 제조.품질관리기준, 심사기간 단축 등 제도 개선 추진

진단기기 제조.품질관리기준, 심사기간 단축 등 제도 개선 추진 2023.05.30 식품의약품안전처 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국산 체외진단의료기기의 신속한 수출을 지원하고 제조·품질관리(GMP*) 역량 강화를 위한 ｢체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준｣(식약처 고시) 개정안을 5월 30일 행정예고하고 7월 31일까지 의견을 받습니다. * GMP(Good Manufacturing Practice) 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야할 사항을 규정하는 품질경영시스템 이번 개정안은 그간 체외진단의료기기의 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사와 관련해 간담회·워크숍 등에서 수렴된 업계의 애로사항을 해소하기 위해 마련했습니다. 주요 개정 내용은 수출용 제품을 민간 단독심사로 전환 소프트웨어 제품 제조소 변경심사 면제 및 제출서류 간소화 제출서류 예비검토제 도입 제출자료의 합리적 개선...

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