융복합 의료제품 분류 신청, 쉽게 따라하기!

융복합 의료제품 분류 신청, 쉽게 따라하기! 2023.06.28 식품의약품안전처 식품의약품안전처(처장 오유경)는 융복합 의료제품*에 대해 적용되는 법령과 담당 부서를 정해 신속한 제품화를 지원하기 위한 융복합 의료제품 분류 신청 방법을 구체적으로 담은 안내서**를 6월 28일 발간·배포했습니다. * 의약품·의약외품·의료기기가 물리적·화학적 또는 그 밖의 방법으로 서로 복합적으로 결합한 제품 ** ｢융복합 의료제품 분류 신청을 위한 민원인 안내서」 이번 안내서의 주요 내용은 융복합 의료제품 분류 신청방법 분류 신청서 작성방법과 해설 자주 발생하는 판단 불가 사례 등입니다. 이번 안내서는 그간 ‘융복합 의료제품 분류 창구’를 운영(’19.3월~’23.5월, 602건 분류 신청 처리)하며 신청인이 분류 신청서를 작성할 때 반복적으로 자주 범하는 오류*를 토대로 구체적인 작성방법을 담았습니다. * 성분별 첨가목적 누락, 사용목적을 달성하기 위한 구체적인 작용원리에 관한 자료 미제출 등 식약...

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