첨단재생바이오 분야 업허가(신고)증 갱신 세부 절차·기준 마련

첨단재생바이오 분야 업허가(신고)증 갱신 세부 절차·기준 마련 2023.08.14 식품의약품안전처 첨단재생바이오 분야 업허가(신고)증 갱신 세부 절차·기준 마련 - ｢인체세포등 및 첨단바이오의약품 업허가 갱신에 관한 규정｣ 제정·시행 - 인체세포등, 첨단바이오의약품 관련 업허가(신고)증 3년 주기로 갱신 - 갱신 신청절차, 제출서류 범위, 자료보완 절차 등 규정 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ｢첨단재생바이오법｣에서 정한 업허가(신고)증 갱신제도 운영에 필요한 세부 사항을 규정한 ｢인체세포등 및 첨단바이오의약품 업허가 갱신에 관한 규정｣(식약처 고시)을 8월 14일 제정·시행합니다. 업허가(신고)증 갱신제도는 세포처리시설의 장, 인체세포등 관리업자, 첨단바이오의약품 제조·수입·위탁제조판매업자를 주기적으로 점검·관리하여 세포·조직 등의 품질과 안전을 촘촘하게 관리하기 위해 허가(신고)증을 3년 주기로 갱신하는 제도입니다. 이번에 제정한 고시는 업허가(신고)증 갱신제도 운영에 필요한 갱...

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