[김성현 변리사] 쎈 것들만 모았다. 인공지능 기반 체외진단 기기

인공지능과 체외진단, 명실공히 시장의 높은 기대를 받고 있는 강력한 기술들이다. 이렇게 강력한 기술들이 융합한 결과 탄생한 제품이 바로 인공지능 기반 체외진단 기기이다. 인공지능 기반 체외진단 기기는 진단 과정에서 사용되는 시약이나 기구, 기계, 장치라기보다는 의료진을 보조하는 소프트웨어 형태를 갖는다. 이에 따라 인공지능 기반 체외진단 기기는 체외진단 소프트웨어 의료기기(IVD SaMD) 유형으로 분류된다. SaMD(Software as a Medical Device)는 하나 이상의 의료 목적으로 사용하기 위한 독립형 소프트웨어를 말하며, 하드웨어 의료기기의 일부로서 하드웨어가 동반되는 소프트웨어 SiMD(Software in a Medical Device)와 구분되는 개념이다. 대표적인 SaMD로는 컴퓨터보조진단(CAD, Computer-aided Diagnosis) 또는 임상의사결정지원시스템(CDSS, Clinical Decision Support Software)을 들 수 있...

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