[박연수 변리사] 체외진단의 특허 - 분자진단

동반진단(Companion Diagnostics, CDx)은 표적 치료제나 면역 치료제를 투여 시 특정 약물에 대한 환자 개개인의 유전적 특성 및 변이에 따른 반응성을 예측하기 위해 반드시 동반해야 하는 분자진단 기법의 일종으로 체외진단 의료기기로 분류된다. 동반진단에는 중합효소 연쇄반응(PCR), 현장혼성화(ISH), 등온 핵산증폭기술 (INAAT), 차세대 염기서열 분석(NGS), 면역조직화학(IHC), 마이크로어레이 등이 있고, 의료진은 이들 분자생물학적 기술에 기반한 바이오마커를 통해 환자군을 선별해 맞춤형 치료제를 처방하고, 약물 반응을 모니터링해 투약 용법 및 용량을 최적화하거나 중지할 수도 있다. 미국 FDA는 2014년 7월 “Guidance for Industry: In Vitro Companion Diagnostic Devices”를 발행해 제약사가 약물 개발의 초기 단계부터 동반진단의 동시 개발을 장려하고 있고, 국내에서도 식품의약품안전처(식약처)가 2015년 “...

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