CELLTEC 이 수행하는 적격성 평가(IQ,OQ,PQ)

안녕하세요. CELLTEC 입니다. 오늘은 적격성 평가(IQ, OQ, PQ)의 상위개념인 밸리데이션(Validation)에 대한 간략하게 소개 드리고, CELLTEC에서 수행하는 적격성 평가(IQ, OQ, PQ)에 대해 설명을 드리고자 합니다. 밸리데이션(Validation) 이러한 밸리데이션(Validation)은 총 다섯 가지로 나뉩니다. 1. 공정 밸리데이션(Process Validation, PV) 공정 밸리데이션은 공정에 대해 일관성을 증명하는 것으로, 설정된 범위 이내에서 제조했을 때 사전에 설정된 규격과 품질 특성에 부합하는 의약품을 효과적이고 재현성 있게 생산할 수 있음을 검증하고 이를 문서화하는 것을 말합니다. 2. 시험방법 밸리데이션(Method Validation, MV) 의약품의 제조 공정, 설비·장비·기기, 시험방법, 컴퓨터 시스템 등이 미리 설정돼 있는 판정 기준에 맞는 결과를 일관되게 도출하는지 검증하고, 문서화하는 것을 말합니다. 3. 세척 밸리데이션(C...