[의료기기] 의료기기 수입하려면, 먼저 무엇을 준비해야 할까?

의료기기를 해외에서 수입하여 영업을 하려는 업체들은 아래 사항을 추가적으로 미리 체크해 보시는 것이 좋습니다. 1) 의료기기 해당 여부 : 해외에서는 공산품인데, 우리나라에서는 의료기기로 되어 있는 경우가 있습니다. 2) 품질책임자 : 자격,경력, 학력이 요건에 맞는지 체크해 보아야 합니다. - 무역업을 하는 업체다 보니, 인문계 졸업자들은 많은나, 이공계 졸업자가 없는 경우도 있습니다. 3) 2022년 9월 기준 해외 GMP 현지실사가 서류심사로 진행되고 있습니다. - GMP 심사 신청 전에, 서류심사 or 현지실사 여부를 확인해 보는 것이 좋습니다. - 서류심사 여부에 관계없이, 모든 제출되는 자료는 해외 제조소의 '품질책임자 또는 이와 동등한 책임과 권한을 가진 자의 서명포함"을 포함하여야 합니다. 4) 품목인증/허가에 필수적인 제품시험성적서가 식약처 규격에 부합되어야 합니다. - 만일, 사용되는 어댑터가 있다면, 이것은 KC인증을 받았는지도 체크해야 합니다. 5) 해외 제조원...

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