[Shortence] 의료기기 GMP 품질경영시스템 설계 중요성

설계(Design)이란 단어하면, 제일 먼저 제품설계가 떠오릅니다. 그렇지만, 우리 주변에서 설계가 포함된 단어를 많이 찾아 볼수 있습니다. (건축설계, 재무설계, 인생설계, 진학설계 등등) 의료기기 GMP 품질경영시스템도 설계 관점에서 접근이 필요합니다. 가장 기초적인 품질매뉴얼, 절차서를 어떻게 우리 회사에 적용할 것인가 고민하고, 설계하여, 이를 시행하고, 지속적인 개선을 하는 것이 중요하다 생각합니다. 몇 년 전, 의료기기 GMP를 준비하는 업체에 의뢰를 받아 품질매뉴얼과 절차서를 작성한 것을 검토해 주는 컨설팅을 진행하였습니다. 그 회사에서는 여러 사이트에서 받은 자료로 품질매뉴얼과 절차서를 작성하였습니다. 작성 담당자 스스로도, "우리같이 10명인 회사에서 이 많은 것을 할 수 있을까?"라고 저한테 말했던 기억이 납니다. 그래서 10명 규모에 적당하도록 슬림화하는 작업을 진행하였습니다 그렇습니다. 외부에서 그대로 가져다가 문구만 바꾸고, 사용한다고 하면, 나중에 문제가 될...

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