[Shortence] 해외 제조사에서 의뢰받은 의료기기 해당 여부 질의할 문서 초안을 작성하다.

식약처 전자민원 사이트에서 의료기기 해당 여부 질의할 문서를 작성하였습니다. 이전에 의료기기 해당 여부 질의할 때와 다르게, 구체적으로 항목을 나열하여, 자료 제출을 요구하고 있습니다. 물론, 품목허가를 위한 기술문서 작성 수준까지는 아닙니다. 그러나, 제조사에서 영문으로 받은, DMR, 원재료, 제품사용방법, 카달로그, 각종 시험 규격등의 자료들과 국내 유사제품을 탐색을 하며, 작성을 하였습니다. 무엇보다도 제일 중요한 것은, 국내에서 신고,인증,허가된 품목과 동등성을 비교 탐색을 하는 것입니다. 또한, 이러한 질의 회신이 확인하는 것도, ISO 13485 : 2016의 7.제품실현기획의 한 부분입니다....

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