[Shortence]의료기기 신규 제조업 준비하기 전, 의료기기 관련 법령의 학습이 먼저 선행되어야 한다 라고 생각합니다.

의료기기 GMP, 제조인증,의료기기 제조업을 처음하는 업체인데, 무척 어려워 합니다. 아무래도 규제(*)를 받다보니, 처음에는 무척 어려워 합니다. 의료기기 제조업/수입업을 준비하는 업체에서는 먼저 의료기기 법령 등과 관련된 교육을 받고, 학습하는 것을 추천드립니다. 모든 심사는 "문서, 기록, 대면"의 3가지로 이루어져 있다 생각합니다. 아무리 좋은 문서, 기록이 제공된다 하더라도, 제대로 이해를 하지 못하면, 더 혼선을 야기할 수 있습니다. 예를 들면, 어느 회사에 입사지원을 했습니다. 서류전형(문서, 기록)을 통과하고, 최종 입사 결정은 면접(대면)에서 당락이 결정되는 것이 일반적입니다. 마찬가지로, 의료기기 GMP,ISO13485, 허가 등도 유사합니다. 학습하는 조직을 만드는 것 또한 관리자들의 역량이 아닐까 생각합니다. 규제(*) : 1. “행정규제”(이하 “규제”라 한다)란 국가나 지방자치단체가 특정한 행정 목적을 실현하기 위하여 국민(국내법을 적용받는 외국인을 포함한다...

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