[의료기기] 초기 제품 개발 업체 상담 후, 의료기기가 아닌 KC인증으로 진행하도록 자문하였습니다.

제품을 시장에 출시하기위해, 차별성에 중점을 두는 경우가 있습니다. 그럴 경우, 기존에 인증허가된 제품과 사용목적하려는 경우가 있는데, 이럴 경우, 확증적 임상시험이 필요합니다. 오늘 상담한 업체에게는 임상시험, 사용적합성, 각종 시험, GMP, 기술문서작성, 사후관리 부분을 설명드렸습니다. 그리하여, 업체에서는 공산품으로 KC인증을 받아, 판매하는 것으로 사업전략을 변경하였습니다....

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