[의료기기] 유통품질관리 기준 준수 컨설팅 서비스

의료기기 판매업자와 입대업자는 의료기기 유통품질관리 기준을 준수하여야 합니다. 의료기기 유통품질관리 기준에서 준수해야할 내용은 크게 아래와 같습니다. 시설 및 설비 관리책임자 지정 품질관리 및 환경위생관리 문서기록관리 교육 의료기기유통품질관리 기준도 법령에 따라 개정될 수 있으니, 절차를 수립하고, 실행하고, 점검하고, 계속해서 모니터링(업데이트)의 시스템을 갖추어, 기준 미준수로 인한 위험을 감소시키는 활동이 필요합니다. 의료기기 유통 품질관리 기준 국가법령정보센터 의료기기법 시행규칙 [별표 6] <개정 2022. 1. 21.> 의료기기 유통품질 관리기준(제39조제4호 관련) 1. 용어의 정의 이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 가. "분리"란 다른 건물이거나, 같은 건물 안의 공간이 벽으로 구분되어 있는 상태를 말한다. 나. "구획"이란 칸막이 등으로 나뉘어 의료기기에 오염이 일어나지 않거나 섞이지 않도록 관리할 수 있는 상태를 말한다. 다. "구분"이란 선을 그어...

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