[Shortence] 의료기기 해당여부 검토 회신 컨설팅 진행(Consulting closing on Medical Device application possibility)

해외 의료기기 제조업체에서 우리나라 의료기기 시장 진출을 계획하고 있는 업체가 있습니다. CE인증을 받은 제품이지만, 국내와 차이가 있을 수 있습니다. 이에, 의료기기 사용목적, 사용방법,원재료, 성능 등의 영문자료를 근거로, 국내 유사제품과 비교하여, 의료기기 해당여부 질의를 진행하였습니다. 3등급 의료기기에 해당된다는 회신을 받고, 해외 제조사에 영작하여, 회신하였습니다. The overseas medical device manufacturer wanted to place on the Korean market. The device is CE marking, but Korea might have different regulations. Thus, I submitted the medical device application possibility based on the device's intended use, operation principle, raw materials, and pe...

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