[인용] 의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)

의료기기 소프트웨어 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)[개정]이 식약처 웹사이트에 게재되었습니다. 조회수를 보니, 다른 민원인 안내서 보다 높은데, 아마, 근래 소프트웨어를 사용하는 의료기기 개발 및 허가에 관심이 많은 것으로 보여집니다. 이번 개정의 주요내용은 다음과 같이 명시되어 있습니다. "의료기기 소프트웨어 업그레이드 판단 기준 및사례, 소프트웨어 조합의료기기의 모델명 원칙 등 제시" 의료기기에 소프트웨어를 (단독)사용하는 제품의 연구개발, 제조, 제품기획하는 기능부서에서 활용하면 좋을 것 같아 게시합니다. 식약처 민원인 안내서 화면 캡쳐 첨부파일 의료기기+소프트웨어+허가·심사+가이드라인(민원인+안내서).pdf 파일 다운로드...

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