[Shortence] 의료기기 제조업체 신규 제조자 GMP 심사 및 기술문서 컨설팅 진행

오전 8시 KTX 타고 대구로 Go Go~ 10시에 회사에 도착하여, 신규 제조자 추가 GMP 심사 및 기술문서 컨설팅 진행하였습니다. 프로세스 전반에 걸친 위험관리 강화, 신제품 사용적합성 평가 방법, 기술문서 동등비교 제품 비교 컨설팅을 진행하였습니다. 이 전에 GMP 최초심사 후, 변경된 사항과 새로운 절차서 추가 필요성과 최소한의 비용으로 최대한 빨리 기술문서 심사를 신청할 수 있는 전략등을 제시하였습니다....

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