[Shortence]의료기기 위험관리 파일 ISO14971 에 OD-2044 포함 제출 (IEC 60601-1 3.1판)

OD-2044 : Evaluation of Risk Management in medical electrical equipment according to the IEC 60601-1 & IEC/ISO 80601-1 Series of Standards 이 문서는 ISO14971과 관련된 IEC60601에 해당되는 조항에 일치하고 접근하는 것에 대해 명시하고 있습니다. IEC60601-1 3.1판에서 위험관리 적합성을 평가하는 항목에 따라, 잠재적인 위험성에 대비 안정성을 확보하기 위함입니다. 전기.기계적 안전성 시험검사에 의료기기 제조사가 해당하는 위험관리를 미리 수행하고 시험소에 제출해야 합니다....

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