[의료기기] 의료기기 GMP 품질절차서 문서번호 부여 중요성

의료기기 GMP, ISO 13485, 21CFR820, MDSAP 등등의 규정(규격)을 우리회사 품질매뉴얼, 품질절차서에 반영하여, 그 실행 기록을 유지하고 관리하는 것이 일반적입니다. 통상적으로, 우리회사의 품질절차서는 ISO13485 또는 GMP 항목에 따라 쉽게 식별하기 위해 넘버링(numbering)을 합니다. 예) ISO 13485 요구사항을 자사 품질절차서에 반영하여 문서번호 부여방법 GMP,ISO 13485 요구사항 A방법 B방법 4. Quality Management System 품질경영시스템 ..... ..... ..... 4.2.3 Medical Device File 의료기기 파일 MQP 403 제품표준서(DMR) MQP 02 제품표준서(DMR) 4.2.4 Control of Documents 문서관리 MQP-404 문서관리 MQP 03 문서관리 ..... ..... .... 5. Management Responsibility 경영책임 .... .... .... 5...

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