의료기기 허가 갱신제도

의료기기 허가 갱신에 대한 전화상담을 진행하였습니다. 제가 상담 진행했던 내용은 아래 내용을 바탕으로 진행하였습니다. flow chart로 명쾌하게 잘 정리되어 있기에, 공유합니다. 출처 : 의료기기전자민원 사이트 *아래 내용은 2023년 6월에 업무안내를 인용한 것으로, 향후 조회 시점에서 내용이 다를 수 있습니다. 그렇기에, 의료기기 전자민원사이트에 나와있는 업무안내를 우선적으로 참고해 주시기 바랍니다. --------------------------------------------------------------------- 갱신 제도적 취지 최초 허가·인증·신고 이후 안전성·유효성에 대한 주기적 재검토를 하고, 제조 또는 수입하지 않는 품목의 정리로 효율적인 의료기기 관리를 위해 5년마다 의료기기 갱신을 하고자 하는 것임 근거 법령 의료기기법 제49조, 같은 법 시행규칙 제62조 및 제62조의2 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 갱신 대상 허가ㆍ인증을 받거나 신고한 전(全...

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