[의료기기] 품질절차서 문서양식과 실제 현장에서 사용하는 문서양식은 일치해야 합니다.

의료기기 GMP, ISO13485 최초 심사를 준비하는데, 품질절차서의 문서양식과 실제현장에서 사용하는 문서 양식이 다른 경우가 있습니다. 문서양식 하단부에는 "SOP-001-01(Rev.0)" 형태로 제/개정 번호가 표시되는 경우가 많습니다. 예를 들면, 온습도를 점검하는데, 이전에는 1~30도(섭씨)로 창고를 관리하였다. 작업자의 작업환경을 감안하여, 창고의 온도관리를 5~25도(섭씨)로 변경하였다. 변경 절차에 따라, 절차서 개정, 사용하는 문서양식 개정, 교육을 수행하였다. 그러나, 새로 개정된 문서양식(Rev.1)이 아닌 (Rev.0)가 사용되고 있었다. 기존 보다 좀더 엄격하게 관리되고, 제품 보관조건의 변경이 아니라 하더라도, 품질경영시스템이 제대로 작동되지 않았다고 볼 수 있습니다. 그렇기에, 문서양식 관리가 아닌 다른 부분으로도 심사원은 더 살펴보고자 할 것입니다....

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