[Shortence] 1등급 의료기기 업체 현장 점검 진행

1등급 의료기기 업체에서, 제조(수입)업자 준수사항을 제대로 이행하고 있는지에 대한 점검을 의뢰받아, 현장 점검을 실시하였습니다. 업체는 경상남도에 위치해 있고, 아침 일찍부터 KTX로 이동하였습니다. 1등급 업체라서, GMP 심사를 받지 않았지만, 의료기기 법령에 따라 품질관리를 의무적으로 해야 합니다. 또한, 각 지방청에서 업체들을 대상으로 일반감시를 진행하기에, 법령에 저촉되는 사항을 꼼꼼히 살펴보는 것이 좋습니다. 점검결과 대부분 잘 되고 있으나, 몇 가지 사항에 대해 설명을 드리고, 이행토록 하였습니다. 부적합제품을 보관 구역 적색 테이프로 경시 및 보관함 시건장치 해충 유입 가능 지역에 끈끈이 및 포충등 설치 입출고를 감안한 인동선 물동선에 최적화된 공간 배치 각종 문서 바인더에 표지 부착 기타 사항 현장 점검을 병행하면서, 제품표준서, 수입관리기준서, 각종 기록, 식약처 제조신고 사항과 실제제품 비교등 Bottom Up 방식으로 컨설팅을 진행하였습니다....

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