[Shortence] 의료기기 GMP 최초심사 및 허가 준비 업체에서 기간이 오래 걸리는 것 미리 준비해 두어야 합니다.

ISO 13485 : 2016 기준에 따른 GMP 최초 준비업체 및 허가 준비업체에서는 기간이 오래 걸리는 것 미리 준비해야 합니다. 기본적으로, 품질매뉴얼 절차서, 허가규정에 따른 시험, 성능, 제품표준서, 기술문서 등등의 각종 자료들은 준비를 하고 있지만, 다른 보완 사항에 비해, 보완 조치가 상대적으로 오래 걸리는 것 미리 준비해야 합니다. - 제조/품질관리 공정에 사용되는 장비의 소프트웨어 밸리데이션(해당 될 경우) - 사용적합성 엔지니어링 파일 - 위험기반 프로세스 접근 절차 및 결과물 (공급업체 평가, 교육 훈련, 공정 등)...

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