[Shortence] 의료기기 절차서 4건 제정하면서, 잠시 시간을 내어 쓴 글

의료기기 GMP 심사 준비하는 업체에서 절차서 검토 의뢰를 받았습니다. 절차서 목록을 살펴보면서, 하나하나 살펴볼 계획입니다. 품질매뉴얼에 따른 절차서 목록을 살펴보다 보니, 4건의 신규 절차가 필요하기에, 사용적합성 절차 UDI절차 위험에 기반한 프로세스 관리에 관한 절차 시스템 변경 시 영향을 파악 조치하는 변경관리에 대한 절차를 작성하였습니다. 개인적으로, 2006년 11월 부터 의료기기 품질, 인허가 분야에서 근무하면서 느낀점은 의료기기 품질 인허가 분야는 계속적으로 진화하고 있다는 것입니다. 2010년에는 품질절차서가 17개이었던거 같은데, 2023년 GMP 심사에는 절차서가 26개 입니다. 2007년에 비해 늘어난 절차서를 생각해 보면, 위험에 기반한 프로세스 관리 품질시스템 변경에 대한 관리 QMS 소프트웨어 관리 위험관리 (ISO14971 기반) UDI 사용적합성 공정밸리데이션 안전성 정보에 관한 절차 고객 만족 관리 절차서가 늘어난 만큼, 그에 따른 기록(record...

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