[의료기기] 의료기기 신고제품(1등급)과 제조업자(수입업자) 준수사항

의료기기 GMP 적합인정을 받지 않는다하여, 의료기기에 대한 제조 및 품질관리를 하지 않는다는 것은 아닙니다. 의료기기 제조업자 및 수입업자에게 품질책임자 의무제도가 있듯이, 의료기기 1등급 제품도 의료기기법 시행규칙에 나온 "제조업자의 준수사항 등", "수입업자의 준수사항 등"에 따라 품질관리를 하여야 합니다. 이에 따라, 의료기기를 제조 수입하려는 자는 제품표준서, 법령에서 정한 기준규격을 반영한 제조/수입 및 품질관리체계를 유지해야 할 의무가 있습니다. 단순하게 생각하면, 의료기기 제조업/수입업 허가를 받으려면, 품질책임자를 지정하여, 업허가 시, 관련증빙자료와 함께 제출합니다. 품질책임자는 의료기기 등급에 관계없이 지정되어야 합니다. 품질책임자의 지정은 의료기기 법령 준수를 의미합니다. 1등급 의료기기 품질관리체계 유지 방법 관련하여, 문의사항 있으시면, 이메일 또는 유선으로 연락주시기 바랍니다. --------------------------------------------...

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