FMEA와 ISO14971 차이점

의료기기 분야에서 위험관리보고서 작성 시, FMEA를 많이 사용합니다. FMEA 개념 잡기 FMEA ( Failure Mode and Effects Analysis) 일반적인 영어사전으로 검색해보면, 아래와 같습니다. -Failure : 실패 -Mode : 방식(방법/유형) -Effects : 영향, 결과, 효과 -Analysis: (분석)연구 고장모드 영향 분석으로 KS규격에서 사용되는 용어로, 단순하게 해석하면, "실패 유형의 영향을 분석한다 "라고 할 수 있겠습니다. 여기에 좀더 살을 붙이면, 부정적인 사건이 발생하기 전, 잠재적인 문제 또는 고장, 고장으로 인한 시스템 또는 프로세스에 대한 영향을 식별하고 해결하는 구조화된 방법론입니다. 이에 비해, 시정조치(CA)는 문제가 발생한 후 해결하는 구조화된 방법입니다. FMEA는 바람직하지 않은 사건을 방지하기 위해 공정 실패를 식별하고 제거하는 것을 포함합니다. FMEA와 예방조치 활동의 하나라고 할 수 있습니다. 2. FMEA...

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