[Shortence]의료기기 GMP 보완 컨설팅

근래 의료기기 GMP 보완 컨설팅 문의 및 spot 현장 컨설팅 진행 요청이 증가하고 있습니다. ISO13485:2016 기반의 GMP 심사 난이도가 높아지면서, 업체에서 보완하는데 자체인력으로 하기에는 부담이 된다 합니다. 또한, GMP 적합인정서 유효기간을 감안하여, 전문가의 도움을 받아 진행을 하고 있습니다. GMP 뿐만 아니라, ISO13485:2016, QSR(US FDA) 등의 다른 규격(규정)에서도 요구 되듯이, 위험기반 프로세스 접근, 변경에 대한 관리, QMS소프트웨어 유효성확인은 사전에 수행되어야 합니다....

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