의료기기 GMP 운영 기본지침 (인용)

의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 운영 기본 지침[공무원 안내서]입니다. 2023년 3월 1일 부터 시행되는 지침 입니다. 제 개인적인 의견을 포함 내용을 적어봅니다. 내용을 보면, - 합동 심사 시, 지방청-품질관리심사기관 간 업무범이를 명확하하였고, 업무법위에 따른 심사결과 보고서를 작성하도록 하였습니다. 최초 심사 후, 3년 뒤 정기심사를 받아야 하기에, 매년/분기/월/주/일일 단위 해야 할 것, 발생 할 경우 해야할 것 등을 미리미리 정리해 둘 필요가 있습니다. 8페이지 : GMP에서는 5개 분야 / 72개 평가항목 / 332개의 요구사항이 있습니다. 이렇게 숫자적으로 명시된 요구사항 갯수를 활용하면, 회사 품질시스템 개선 품의하는데 도움이 될 것입니다. 12페이지 : 의료기기 GMP 심사(현장조사)접근법에서 "하향식, 상향식, 혼합식, 제품 접근법"으로 심사 접근법을 선택하도록 되어 있습니다. 하향식 심사 접근법은 "폭포가 위에서 아래로 흐르는 것"을 연상하면 됩니다....

원문링크 : 의료기기 GMP 운영 기본지침 (인용)