[Shortence] 의료기기 위험관리 ISO14971, FMEA, 일반적인 품질 개요 교육 진행하였습니다.

지난 주 목요일/금요일 이(2)틀 간에 걸쳐, 대전에 모 대학교 센터 의뢰로 기업체 대상 교육을 진행하였습니다. 기업의 핵심은 무엇일까? 고민해 보면, 아무리 좋은 장비, 최신화된 업무 시스템을 갖추었더라도, 그것을 기획, 운용(영)하는 사람일 것입니다. 그래서, ISO13485에서는 Human Resources(인적자원)라 하여, 소중한 자원으로 보고 있습니다. 의뢰받은 업체는 의료기기 제조업체로, 근래 ISO14971:2019를 회사에 적용하여, 해외시장을 확대하고자 하였습니다. 이에, 품질개요, FMEA, 위험관리 절차서, 위험관리 계획서, 위험관리 보고서 작성 실습과 반복학습으로 진행하였습니다. 또한, 강의 중간 중간에, 컨설팅 사례 및 각종심사에서 보완조치사항 등의 경험을 알려드리기도 했습니다. 아래 내용은 2일간 진행되었던 교육 내용입니다. 일차 1일차 2일차 오전 품질 및 GMP 개요 교육 위험관리절차서 예시, 작성 조별 실습 및 조별 발표 FMEA 교육, 실습 및 조별...

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