의료기기 생산 및 품질시스템에 사용되는 엑셀도 밸리데이션 해야 하나요?

의료기기 GMP, ISO 13485(2016) 보완 사항 중, 엑셀도 소프트웨어 밸리데이션을 해야 하는지 종종 문의를 받습니다. 결론은 해야 합니다. (아래 US FDA warning letter 참조(인용) 왜 해야하나? - US FDA 21 CFR 820.70(i)에 따라 스프레드 시트는 자동화된 데이터 처리 시스템으로, 생산 또는 품질시스템 일부로 사용하는 경우, 의도한 목적에 맞는지 검증을 하도록 되어 있습니다. - ISO 13485 : 2016 에서는 품질시스템의 일부로 사용되는 소프트웨어는 검증 및 변경관리 대상임을 명시하고 있습니다. 한 예로, 자재 입출고 내역을 엑셀에 입력 시, "0(zero/숫자)"과 "O(문자)"가 헷갈려, 오류가 발생하는 경우도 있습니다. 즉, 의도한 대로 일관되지 못한 출력이 발생합니다. 그렇기에, 엑셀 스프레드시트는, 1. 유효한 입력값만 입력되도록 하고, 2. 잘못된 입력값을 검출하여야 하며, 3. 문서관리 처럼 제/개정을 해야 하고, 4....

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