[의료기기] 의료기기 제조허가등 갱신 미리 준비해야 합니다.

최초 허가.인증.신고 이후 안전성 유효성에 대한 주기적 재검토를 하고, 제조 또는 수입하지 않은 품목의 정리로 효율적인 의료기기 관리를 위해 5년마다 의료기기 갱신을 하도록 되어 있습니다. (근거 법령 : 의료기기법 / 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정) 갱신 대상은 허가.인증을 받거나 신고한 모든 등급 의료기기이며, 수출만을 목적으로 생산.수입되는 수출용의료기기나, 조건부 허가.인증.신고 의료기기는 제외 대상입니다. 갱신 신청기간은 제조허가등의 유효기간이 끝나는 날의 180일 전까지 신청해야 합니다. 갱신 시, 제출해야 하는 서류, 갱신기준 등은 의료기기 전자민원창구-> 업무안내-> 갱신에서도 확인할 수 있습니다. 또한, 의료기기 갱신제도 등에 대한 교육 동영상이 업로드 되어 있습니다. (Good~) 무엇보다도 중요한 것은, 일상화된 의료기기 관계 법령을 준수(compliance)하여, 사후감시, 행정처분 등의 조치가 이루어 지지 않토록 해야 할 것입니다. 출처 : 의료기기 전...

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