의료기기 품질책임자 지정 및 변경 유의사항

의료기기 제조/수입업 허가 신청에 반드시 필요한 품질책임자 자격에 관해, 아래 의료기기법 시행규칙 제 11조에 나와있습니다. (2022.1.21 시행) 통상적으로, 경력으로 품질책임자 신청할 때, 주의할 점을 적어 보았습니다. 반드시 의료기기 제조, 수입업체에서 품질관리 경력이 있어야 한다.(의료기기 유통업체 해당 않됨) 품질관리 경력만 인정이 된다. (영업, 회계,인사 분야 해당 않됨) 사업자등록증 기준이 아니라, 의료기기 제조.수입업 허가일자 기준으로 경력산정이 된다.(식약처 의료기기 전자민원사이트에서 확인 가능) 의료기기법 시행규칙 [시행 2022. 1. 21.] [총리령 제1786호, 2022. 1. 21., 일부개정] 제11조(품질책임자 자격 등) ① 법 제6조제1항에 따라 제조업허가를 받으려는 자는 제조소마다 1명 이상의 품질책임자를 두어야 한다. ② 품질책임자 업무는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자격을 가진 사람이 수행할 수 있다. <개정 2016.6.15, 20...

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