수출용 의료기기 허가, 인증, 신고에 관한 업무 참고 사항입니다.

의료기기 제조업체 상담을 하다보면, 수출용 의료기기에 대해 문의가 오는 경우가 있어, 정보 공유차원에서 기술하였습니다. 아시다 시피, 의료기기 규정이나 제도는 변경될 수 있기에, 아래 내용도 향후 변경될 소지가 있으므로, 참고만 하여 주시기 바랍니다. 1. 수출용 의료기기 정의 : 수출만을 목적으로 허가받은 의료기기 2. 제출서류 관련 조항 ('아니할 수 있다' 입니다. 즉, '아니다'가 아닙니다.) "제2장 의료기기 품목 및 품목류 허가ㆍ인증ㆍ신고"에서 해당항목만 인용 ⑥ 수출만을 목적으로 하는 수출용 의료기기로 품목허가ㆍ인증을 받거나 품목신고를 하려는 경우에는 시행규칙 제5조제1항 각 호의 서류(품목신고의 경우에는 제5조제1항제3호의 서류)를 제출하지 아니할 수 있다 [의료기기법 시행규칙의 해당 조항 제5조제1항] 제5조(제조허가의 절차) ① 법 제6조제2항에 따라 의료기기의 제조허가를 받으려는 자는 별지 제3호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류...

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