[의료기기] 의료기기 사용적합성 관련 KS 한글 규격 참조사이트

의료기기 사용적합성에 사용되는 규격 중, IEC 62366-1(영문)을 "KS P IEC62366-1 의료기기 제1부: 의료기기에 대한 사용적합성 공학 적용"(한글)로 볼 수 있습니다. 인용된 규격이 100% IEC, ISO 규격과 일치하지 않지만, 업무에 많이 활용할 수 있습니다. KS 규격을 보고, 식약처에 사용적합성 가이드라인을 study하고, 유튜브에서 관련 동영상학습, 외부교육기관 교육(세미나)참석 등으로 의료기기 사용적합성에 관한 지식을 넓힐 수 있습니다. 사용적합성을 컨설팅 / 병원에 의뢰하여 진행한다 하더라도, 심사 수검의 주체는 제조자이므로, 사용적합성에 관해 주도적인 입장으로 업무를 수행하는 것이 필요합니다. 국가표준인증 통합정보시스템 웹사이트 화면 https://standard.go.kr/KSCI/standardIntro/getStandardSearchList.do | e나라 표준인증 조건검색 부문검색 표준명 표준번호 ※ 공백없이 입력(예:KSA0001 또는 0...

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