[의료기기] 의료기기 본질적 동등품목 비교표

의료기기 기술문서 심사 신청할 때, 제출해야 하는 본질적 동등품목 비교표 입니다. 기 허가(인증)제품 선택하는 것이 중요합니다. 국내가 아닌 해외에서도 이와 유사한 비교표를 작성 (제출)해야 합니다. 개인적인 의견이지만, 해외 진출을 감안한다면, CE , FDA 등록된 제품을 선택하는 것이 좋습니다. 별지 제3호서식 출처 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 ([시행 2022. 7. 29.] [식품의약품안전처고시 제2022-52호, 2022. 7. 29., 일부개정]) [별지 제3호서식] 본질적 동등품목비교표 번호 비교항목1) 기 허가(인증) 제품 신청제품 동등여부2) 1 명칭(제품명,품목명,모델명) 2 분류번호 및 등급 3 제조(수입)업소명 4 제조원 및 소재지 5 허가(인증)번호 6 사용목적 예 아니오 7 작용원리 예 아니오 8 원재료 예 아니오 9 성능 예 아니오 10 시험규격 예 아니오 11 사용방법 예 아니오 위와 같이 동등함을 확인하였음. 년 월 ...

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