[Shortence] 의료기기 제조업 창업자와 허가인증에 관한 상담 진행 : 해당 여부 질의 상담

개발 중인 제품이 의료기기에 해당여부에 대한 상담을 진행하였습니다. 기존에 인증/허가 받은 제품과 동등비교할 수 있는 제품은 없고, "의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정"에도 해당되는 제품이 아닙니다. 방문 컨설팅을 진행하여, 먼저 사용목적을 명확하게 정리하고, 그에 따른 과학적인 근거 또는 효과성 문헌자료 등을 준비토록 말씀드렸습니다. 아직 의료기기로 정의된 제품이 아니기에, 양산을 하거나, 제품시험을 지금 진행하는 것은 차후에 회사에 risk가 될 수 있기에, 제품 생산 진행과 관련된 업무는 질의 회신에 따라 진행하는 것이 좋다는 의견을 제시했습니다. 의료기기 해당여부를 식약처 전자민원사이트를 통해 신청할 수 있습니다. 그러나, 신청 전에 전문가에게 상담을 받고 진행하는 것이 시간과 비용을 줄일 수 있는 효과적인 방법일 수 있습니다....

원문링크 : [Shortence] 의료기기 제조업 창업자와 허가인증에 관한 상담 진행 : 해당 여부 질의 상담