셀트리온, 유럽에 유플라이마-휴미라 상호교환성 3상 신청

셀트리온이 자사 자가면역질환 치료 바이오시밀러 유플라이마와 오리지널 휴미라 간 상호교환성 유럽 임상 3상을 진행한다./사진=셀트리온 셀트리온이 유럽에서 자사 자가면역질환 치료 바이오시밀러(CT-P17·유플라이마)와 오리지널 휴미라 간 상호교환성 글로벌 임상시험을 진행한다. 상호교환성 임상은 오리지널을 투여받는 환자에게 바이오시밀러로 교체 투여해 효과가 동등한 지 살펴보는 시험이다. 셀트리온은 22일(현지시간) 유럽 각국 규제기관에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상 시험계획서(IND)를 제출했다고 밝혔다. 셀트리온은 에스토니아, 폴란드 등 유럽 국가에서 판상 건선 환자 366명을 대상으로 이번 임상 3상을 진행할 예정이다. 임상에서는 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증한다. 셀트리온은 앞서 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 유플라이마 글로벌 임상 3상을 통해 휴미라와 유사한 유효성 및...

원문링크 : 셀트리온, 유럽에 유플라이마-휴미라 상호교환성 3상 신청